型式检测报告是要有的,动物试验报告要根据你的产品来定,法规上没有规定必须要动物实验报告.首次用于植入人体的医疗器械,应该具有该产品的动物试验报告,其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。二类肯定不是植入的,那是否需要就看你们产品特性了,如果伦理会要求你们就得做
完美保健品只有动物实验没有人体实验是否安全？
如下：
一、目的要求
1、学习用输尿管插管法或膀胱插管法记录尿量的方法。
2、观察几种因素对尿生成的影响。
二、基本原理
尿生成的过程包括：肾小管的滤过作用，肾小管与集合管的重吸收作用以及肾小管与集合管的分泌作用。凡是影响这些过程的因素，都会因影响尿生成而引起尿量变化。
三、动物与器材
家兔、兔手术台、手术器械、生物机能实验系统、压力传感器、保护电极、受滴器、动脉插管、输尿管插管或膀胱插管、接尿器皿、注射器（2ml、20ml）、20%或25%氨基甲酸乙酯、10%葡萄糖、肝素（200U/ml）、温热生理盐水（38℃）、肾上腺素（1：10000）、抗利尿激素、速尿等。
四、方法与步骤
1、取一只家兔，将其麻醉、固定，进行颈部手术、颈总动脉插管术，并接通生物机能实验系统与压力传感器通道记录血压。
2、输尿管插管法：在下腹部耻骨联合前方剪开皮肤，沿腹白线剪开腹壁（切勿伤及其下方的膀胱），剪口以能将膀胱拉出体外为度（勿因剪口过大暴露其他器官组织）。
膀胱的正常位置是在输尿管腹面，当轻轻拉出并翻转膀胱时，输尿管则位于膀胱的前方。仔细辨认并分离一侧输尿管，进行输尿管插管手术引流尿液。
3、膀胱插管法：在下腹部耻骨联合前方剪开皮肤，沿腹白线剪开腹壁（切勿伤及其下方的膀胱），剪口以能将膀胱拉出体外为度（勿因剪口过大暴露其他器官组织）。在膀胱上血管较少的部位进行荷包缝合后在其中间剪一小口，将膀胱插管插入，抽紧缝合线并系牢。
4、安装好受滴器，接通生物机能实验系统输入通道并记录正常尿液（滴/min）。
5、调节血压通道与记录尿滴通道的扫描速度一致，同时记录正常血压与尿量。
6、实验观察
（1）记录较稳定的血压与尿量后，由耳缘静脉注射温热生理盐水30ml（速度稍快些），观察并记录指标变化。
（2）血压、尿量平稳后，同上法注射肾上腺素0.2～0.5ml，记录指标变化。
（3）待血压、尿量平稳后，同法注射15ml葡萄糖，记录指标变化。
（4）待血压、尿量正常后，同法注射抗利尿激素2U，记录指标变化。
（5）从颈总动脉处分段放血，观察指标变化。
（6）将实验结果填入表中。
这个你可能想多了。保健品需要经过无毒副功能实验。一般拥有国食健字和国食健进字的产品都是经过实验的，没有拿人做实验这种说法。其中就有
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂检测报告；（仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
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评论列表（4条）
我是木木号的签约作者“雨听风说”！
希望本篇文章《二类医疗器械临床试验备案资料需要型式检验报告和动物试验报告吗？》能对你有所帮助！
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